國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告(2021年第73號) 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則(見附件),現予發布。 ...
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告(2021年第74號) 為指導體外診斷試劑的臨床評價工作,根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》(見附件),現予發布。 特此通告。 附件:免于臨床試驗...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》等文件意見 ? 為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作,國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》等文件(見附件)現向社會公開征求意見。 請將意見反饋至電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見...
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年 第3號) 2018年9月,國家藥品監督管理局印發《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),對前期已發布的免于進行臨床試驗的醫療器械(及體外診斷試劑)目錄進行了全面修訂和匯總,分別印發了修訂匯總后的...
關于公開征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿)》意見的通知 ...
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,支持醫療器械拓展性臨床試驗工作,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》,現予發布。 附件...
2019年4月份,CMDE網站“臨床試驗默示許可”悄悄上線,今天這里終于有了內容。醫療器械臨床試驗正式由過去的審批制改革為默示許可,也就是說,醫療器械臨床審批將由從前的"點頭制"批準正式轉入更加高效的"搖頭制"批準,以下是主要內容: 臨床試驗...