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全國熱線:400 0087 916

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精品活動

【武漢】醫療器械如何快速應對進入歐美市場強制法規要求—MDR解讀

2021-06-14 238

新的歐盟醫療器械法規 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令,已于2017年5月生效 ,并于2021年5月強制實施。相比現行醫療器械指令,MDR增加了很多新的法規要求,比如:唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監督的要求等。MDR過渡期時間很短,此次變更勢必對醫療器械行業造成重大影響,包括制造商和公告機構,需要積極應對 。

為此,SGS攜手武漢致眾科技股份有限公司舉辦本次活動,助力企業盡快了解法規要求、快速應對進入歐盟市場強制法規要求 。

 

時間地點

 

時間2021年7月7日(周三)14:00-17:00

地點:武漢

(注:線下活動;13:30開始簽到;具體地點活動前3天郵件通知)

 

組織機構

主辦單位:

SGS 通標標準技術服務有限公司

武漢致眾科技股份有限公司

 

 

培訓對象

醫療器械企業負責人

法規專員

注冊專員

品質經理

技術管理者代表等

 

培訓內容

 

最新歐盟醫療器械法規 MDR 解讀

加速美國上市 ,SGS 3P510K預審核服務

 

 

講師介紹

吟  Emma Li

SGS醫療器械市場經理

浙江工業大學藥學,浙江大學神經藥理學

無源 、體外診斷醫療器械行業背景

14 年+醫療器械行業從經驗,精通IVD研發、制造及法規注冊,曾獲得數項IVD研發國家專利,完成55個國家300余個產品海外注冊。

8年公告機構經驗,熟悉醫療器械、體外診斷試劑 、個人防護用品PPE等歐盟及美國法規要求,擅長ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法規解讀,多次在 《質量與認證》上發表技術文章。

CMEF國際法規論壇特邀講師,曾接受《新華日報 》、《財新網 》等媒體專訪。

 

 

報名費用

 

每家企業2位免費名額,超出將收費300元/人。參會人交通食宿自理。

 

 

報名注冊

 手機碼填寫信息報名


 

活動問詢

 

張丹  Daniel Zhang

電話:138 2695 4507

郵箱:Daniel.Zhang@sgs.com

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